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2020-11在樣品取樣或轉移的過程中外界的污染會影響到微生物的生長,讓實驗結果出現(xiàn)誤差,一種便于無菌轉移操作的通過盒(合格箱),也成為一種保護倉,用于將制藥材料從較低清潔度的區(qū)域轉移到更高清潔度的區(qū)域,反之亦然。它在不同清潔度區(qū)域之間起到屏障作用。?現(xiàn)有的培養(yǎng)皿雖質量較輕而且攜帶比較方便。但是其仍存在不足之處需要改進。例如,現(xiàn)有的培養(yǎng)皿的密封性能不好,這可能會導致有空氣中的雜菌進入培養(yǎng)皿中,對檢測的結果造成影響,從而影響檢測的準確度;再者,現(xiàn)有的培養(yǎng)皿放在檢測臺上時可能會因為檢測人員不小...
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2020-11醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子的測試方法GB/T16292-2010由中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局和中國國家標準化管理委員會在2010年09月發(fā)布,2011年02月01日實施。本標準參考了ISO14644-1《潔凈間以及相關環(huán)境控制第1部分:空氣潔凈度級別》和JGJ71—90《潔凈室施工及驗收規(guī)范》而制定。本標準代替GB/T16292—1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》。本標準與GB/T16292—1996的主要區(qū)別為:———調整標準規(guī)定范圍,本標準僅規(guī)定測...
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2020-11惰性氣體的危險性在于無色無味且氣體本身無毒,容易被人忽視,如果不借助氣體檢測儀,不容易發(fā)現(xiàn)產品已泄露。大灣檢測推薦使用霍尼韋爾氧氣檢測儀或者手持式氧氣,CO2復合式德爾格氣體檢測儀。惰性氣體滅火系統(tǒng)包括二氧化碳、氮氣以及氬氣等多種惰性氣體。二氧化碳,氮氣是以液態(tài)形式加壓充裝于二氧化碳氣體滅火系統(tǒng)中的。當其中噴出時,突然減壓,一部分二氧化碳絕熱膨脹、汽化、吸收大量熱,使另一部分二氧化碳冷卻成固體雪花狀二氧化碳(干冰)。干冰溫度為-78.5℃。噴向著火處時,立即汽化。在吸熱的同時...
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2020-10HEPA(或類似HEPA)過濾器是潔凈室凈化空氣系統(tǒng)中重要的組件,是您爭取清潔空氣的主要武器,也是您有可能聽說過的一種武器。使用質量優(yōu)異的HEPA過濾器,可以減少您潔凈室檢測的工作量,縮減潔凈室的開支。有兩種方法可以理解“HEPA”一詞:1)有點混亂的技術方法HEPA不是指特定的技術或類型的過濾器,而是指空氣過濾的標準。它代表“高效顆粒空氣…”…過濾。“HEPA過濾器。”您需要自己添加“過濾器”部分。那么HEPA過濾器的標準是什么?好吧,這取決于您問誰。美國環(huán)保署表示,要成為...
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2020-10似乎在一個無塵室中,幾乎不可能去思考您做出的每一個舉動和決定。有時人們會犯出他們無法預料的錯誤,直到他們發(fā)生。在潔凈室中工作時,并非所有人都意識到以下6種常見危險。1.在HEPA過濾器中戳孔看一下您的HEPA過濾器。那里有圓孔嗎?有人將拖把從水桶中拉出,將手柄直接伸入HEPA過濾器中時,變得有點過于激進并不少見。2.衣著和面罩使用不當沒有適當?shù)呐嘤柡鸵庾R,例如,很容易讓禮服的一部分穿在地板上。也可以將面罩內外佩戴。確保每個人都知道如何正確穿著和脫下潔凈室裝束。3.感人的家具如...
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2020-7在潔凈室環(huán)境中,微生物控制至關重要。受污染的環(huán)境可能導致產品召回,監(jiān)管觀察,罰款甚至消費者死亡。為了防止,破壞和監(jiān)視潔凈室中的微生物污染,必須了解潔凈室微生物學的幾個方面。這是無塵室微生物學文章系列的基礎介紹,討論了其中一些方面。第1部分和第2部分介紹了潔凈室微生物學,討論了指導文件和FDA的觀察結果,并概述了潔凈室中微生物污染的常見來源。第三部分提供了無塵室禮服程序的概述。后一篇文章將討論環(huán)境監(jiān)測的概念以及消毒劑功效和正確清潔以及潔凈室檢測的重要性。環(huán)境監(jiān)測根據(jù)21CFR2...
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