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潔凈工作臺檢測和維護

大灣檢測為單向流量設備提供全面的檢測，認證和維護（也稱為層流單元檢測或潔凈工作臺認證）。我們熟練的技術人員被授權為所有主要設備制造商執(zhí)行保修維修。所有層流罩檢測和潔凈工作臺檢測都是根據(jù)既定的大灣檢測SOP執(zhí)行的，我們對其進行了更新，以保持符合適用的中國和安全準則，當前的良好生產(chǎn)規(guī)范[cGMP]以及我們自己的ISO 9001認證的質(zhì)量體系。我們可以對風速、氣流流向、懸浮粒子、照度、高效撿漏、噪音等進行檢測驗證。層流單元檢測/潔凈工作臺檢測和認證是我們根據(jù)GMP、ISO14644/制造商等標準執(zhí)行。

潔凈工作臺檢測主要包括：

• HEPA過濾器完整性檢測–記錄泄漏或缺陷，并證明沒有污染將通過供應過濾器進入工作區(qū)域
• 氣流速度曲線–記錄工作區(qū)域中的空氣是單向的并按設計執(zhí)行，防止交叉污染
• 燈光檢測–確保熒光燈水平足以防止操作員疲勞，并且紫外線燈可以正常工作

潔凈工作臺檢測可選包括：

• 不可行的顆粒計數(shù)–根據(jù)ISO 14644-1或EC附件1進行，并報告工作區(qū)內(nèi)的顆粒數(shù)量（如有）
• 振動檢測–確保產(chǎn)品不會因振動而損壞
• 聲音檢測–驗證引擎蓋的操作/使用不會導致工人疲勞

潔凈工作臺檢測主要檢測方法：

　　1、風速

　　a)在主過濾器或擴散板下游10cm處的平面的面積分成不得少于十二等分的面積，各面積中心點即為風速測點。但各測點間距不應大于25cm;

　　b)將各測點風速值計算出截面風速算術平均值及風速均勻率。

　　2、懸浮粒子數(shù)

　　a)吸風處的濃度(對于≥0.5um的粒子)不得小于35000粒/L;不能滿足宜在吸風處發(fā)多分散氣溶膠;

　　b)在距主過濾器或整流格柵出口250mm的平行斷面的中心處連續(xù)測試5次，求其平均值，采樣量不得小于1L。

　　3、沉降菌

　　將裝有營養(yǎng)瓊脂的j90mm培養(yǎng)皿置于工作臺操作界面上，測量點按懸浮粒子布置，暴露0.5h后，蓋上皿蓋，取出培養(yǎng)皿在30℃～35℃的環(huán)境中培養(yǎng)48h。用肉眼計數(shù)可見的細菌集落，取其算術平均數(shù)。

　　4、照度

　　測點布置在潔凈工作臺橫向的中心線上，均勻布置三點，取算術平均數(shù)作為潔凈工作臺的照度。

　　5、高效過濾器(PAO)檢漏

　　向高效過濾器上游側發(fā)氣溶膠，同時用氣溶膠發(fā)生器在下游側距高效過濾器出口約2.5cm處進行掃描巡檢。掃描速度≤5cm/s。當下游側濃度與上游側濃度的比大于0.01%時，則認為有明顯泄露。

　　6、噪聲

　　潔凈工作臺的噪聲測點應布置在工作臺中心，距臺面前沿20cm處，高度為110cm(相當操作人員坐著的耳部位置)。其他局部凈化設備的噪聲測點應布置在距設備主要表面幾何中心的水平距離100cm，高度為150cm。宜四面各測定一次，取四點算術平均值。

　　7、氣流流型

　　a)垂直氣流試驗

　　煙霧位于前窗內(nèi)側150mm，高度為300mm處從一側壁板移動到另一側壁板操作區(qū)內(nèi)，潔凈工作臺的垂直下降氣流在均流板下部均呈現(xiàn)下降模式，無向上氣流。

　　煙霧位于前窗內(nèi)側操作區(qū)1/2深度，高度為300mm處從一側壁板移動到另一側壁板操作區(qū)內(nèi)，潔凈工作臺的垂直下降氣流在均流板下部均呈現(xiàn)下降模式，無向上氣流。

　　煙霧距操作區(qū)后側壁板150mm，高度為300mm處從一側壁板移動到另一側壁板操作區(qū)內(nèi)，潔凈工作臺的垂直下降氣流在均流板下部均呈現(xiàn)下降模式，無向上氣流。

　　b)水平氣流試驗

　　煙霧位于前窗內(nèi)側操作區(qū)1/2深度，高度為300mm處從一側壁板移動到另一側壁板操作區(qū)內(nèi)，潔凈工作臺的水平氣流在散流孔前側均呈現(xiàn)向外模式，無向內(nèi)氣流。

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